Ultimo aggiornamento: 16 maggio 2022
Cosa sono gli studi clinici
Gli studi clinici, o protocolli di ricerca, sono l’unico modo scientificamente provato per verificare se un trattamento è adeguato anche in termini di tempi, dosi e modalità di somministrazione, efficace, migliore o equivalente rispetto allo standard utilizzato fino a quel momento e gli eventuali effetti collaterali, valutandone la gravità, oppure è volto a studiare la migliore modalità di gestione delle cure, inclusa la parte diagnostica (diagnosi precoce o tempi di controllo in corso di cura), di terapia di supporto (alimentazione, gestione del dolore, gestione degli effetti collaterali derivanti dalle cure) e dunque di costi e qualità di vita.
Perché sottoporsi a uno studio clinico?
Partecipare ad uno studio clinico è utile, sia ad aiutare chi si ammalerà in futuro ad avere cure sempre più valide, ma anche a chi si sottopone ai nuovi trattamenti, in quanto approfitta della possibilità di avere un trattamento eventualmente migliore per la propria malattia rispetto a quello in uso correntemente.
Ci sono evidenze scientifiche, infatti, che provano che chi partecipa ad uno studio clinico ha mediamente risultati più soddisfacenti anche indipendentemente dal fatto che rientri o meno nel gruppo di pazienti che sarà sottoposto alle nuove cure, perché in ogni caso, viene sottoposto a controlli più frequenti e regolari.
Inoltre le modalità di partecipazione, e di gestione di uno studio clinico vengono sempre approvate prima da un Comitato Etico che garantisce che lo studio rientri nei criteri di “Buona Pratica Clinica”, che rappresentano una garanzia Nazionale e Internazionale di qualità scientifica in termini di attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, della sicurezza, della salute e del benessere dei pazienti che accettano di partecipare.
Quali sono i pro e i contro di partecipare a protocolli di ricerca?
Pro
- Disporre di trattamenti innovativi;
- Ricevere maggiori attenzioni e controlli rispetto a quanto si potrebbe ricevere con le cure abituali;
- Contribuire alla crescita scientifica e al progresso della ricerca in campo oncologico.
Contro
- Gli effetti collaterali correlati alla nuova cura potrebbero essere almeno in parte sconosciuti, soprattutto se lo studio ha come scopo quello di valutare proprio i rischi eventualmente correlati alla cura.
- Non riuscire ad ottenere il beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia standard;
- Se lo studio è randomizzato, non sarà possibile scegliere quale trattamento ricevere;
- Sarà necessario dedicare molto più tempo per visite ed esami.
Protocolli di ricerca clinica attivi in corso di arruolamento presso
l’Ospedale San Raffaele di Milano
Malattia Recidivata o Metastatica
- Studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di Monalizumab o placebo in combinazione con Cetuximab in pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ricorrente o metastatico, precedentemente trattati con un inibitore dei checkpoint immunitari (INTERLINK-1).
- Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la tollerabilità di Xevinapant concomitante a radioterapia in confronto con placebo e radioterapia in termini di sopravvivenza libera da malattia in pazienti operati per carcinoma spinocellare della testa e del collo ad alto rischio di recidiva ma non eleggibili a ricevere una chemioterapia con cisplatino ad alte dosi (Studio XRAY Vision).
- Studio di fase II randomizzato con BNT113 in combinazione con Pembrolizumab a confronto con pembrolizumab in monoterapia come terapia di prima linea in pazienti affetti da tumori spinocellulari della testa e del collo non operabili o metastatici HPV 16+ e PDL1 +.
- Studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, adattivo, su GSK3359609 in associazione a pembrolizumab e alla chemioterapia con 5FU-platino a confronto con placebo in associazione a pembrolizumab più chemioterapia con 5FU-platino per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (Studio INDUCE 4 – arruolamento chiuso).
- Studio con un vaccino diretto contro HPV e immunoterapia, fase III randomizzato che prevede la somministrazione di pembrolizumab vs. BNT113 + Pembrolizumab, in pazienti con tumore orofaringeo recidivo o metastatico HPV 16+ e PDL1 espresso.
Terapia di supporto
- Risvolti economici e sulla salute di due differenti strategie di follow up nel tumore della testa e del collo avanzato efficacemente curato (studio Heteco).
- Il ruolo della valutazione geriatrica nella personalizzazione della scelta terapeutica dell’anziano: studio nei pazienti con carcinoma localmente avanzato del distretto testa-collo (studio Elderly).
Come partecipare agli studi dell’Ospedale San Raffaele?
Per partecipare agli studi clinici attivi presso l’Ospedale San Raffaele di Milano che riguardino la patologia oncologica della testa e del collo o richiedere informazioni in merito alla fattibilità di tali studi, sarà necessario prendere un appuntamento con la referente Dott.ssa Aurora Mirabile nei seguenti modi:
– Telefonando al numero 02 26437627 per prenotare una visita ambulatoriale.
– Richiedendo un consulto on line utilizzando la piattaforma www.ultraspecialisti.com
Medico oncologo specialista ed esperto in tumori del distretto testa-collo
IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
